受託ミクロン粉砕

ミクロ・マチナチオーネ社は、1000種類以上の異なる原薬粉砕プロセスの実績と、毎年200種類を超える医薬材料のハンドリングを行っております。

 

受託工場では37台のcGMP対応のスパイラル式、オポジット式のジェットミルとピンミルが利用可能です。対応バッチ量も数グラムからトンレベルまでの原薬粉砕キャパシティを請け負う事が可能です。更には、ステロイド専用エリアや高薬理活性品の粉砕として高レベルな封じ込めシステムを設置しております。

 

粉砕プロセスに入る前にすべての対象粉体製品は、当社HS&Eセクションによって審査・評価され、OELレベルに基づいた最も最適な封じ込めシステムソリューションが選定されます。現在、ミクロ・マチナチオーネ社では古くなった設備の入れ替えや新規設備の導入を含めた全面的な粉砕ライン設備の改修を行っており、それに合わせた製品バンディング体系を実行しております。

もちろん、OEL≧200µg/m3以上のものでも、粉砕の請負はいつでも可能です。製品の封じ込め要求レベルによって、多くのリジット式とフレキシブル式のアイソレータを所有しております。

クライオジェニック(極低温-60℃)環境で粉砕や、コンディショニングやふるいのサービスもあります。

 

自社エンジニアリングチームのメカニカルな技術スキルによって最大限まで装置性能を改善することができるので、粉砕する結晶の品質に最も適合した装置を準備できることから、高品質な粉砕サービスをご提供します。

クラス1原薬 OEL ≥ 100 µg/m³

開放型ジェットミル(アイソレータなし)。

クラス2原薬 OEL < 100µg/m³

フレキシブルアイソレータ。

クラス3原薬 OEL < 10µg/m³

フレキシブルアイソレータ。

クラス4A原薬 OEL < 1µg/m³

グローブボックス。

クラス4B原薬 OEL < 0.1 µg/m³

高レベル封じ込め仕様グローブボックス。

テクノロジー

SOCIAL SHARE

スパイラルジェットミル

ジェットミルは、ベンチュリノズルによって吸引された粉体にむけて超音速の渦を生み出します。

エアストリームにのった個々の粉体は、遠心力と放射線方向への力にさらされ、お互いが衝突しあいながらマイクロ粉砕が行われます。

静的分級機構によって粒径サイズが決定されます。

SOCIAL SHARE

オポジットジェットミル

オポジットジェットミルは、流動層の働きをもったチャンバー内でダブルバルブシステムによって制御された粉体製品を高出力粉砕ゾーンに移動させ、。

粉体同士にせん断力を生じさせながらマイクロ粉砕をおこなっていきます。

細かくなった粒子は、ミル出口に直接向かいながら、回転速度と遠心力によって粒子制御を行う動的分級機構により粒度が選別され、分級されなかった粗い粉は内部で再循環され再度粉砕ゾーンへ戻り、粉砕を繰り返します。

SOCIAL SHARE

ピンミル

ピンミルは、粉砕粒度が中程度(30µm~1mm)の場合に一般的に用いられます。

粉砕部は、集中的に配置されたピンを搭載した2枚のディスクで構成され、そのうちの一枚が高速で回転をし、粉体はそのピンの部分を通過することによって、微細化を行います。ディスクは交換可能で、粒度に合わせて付け替え可能です。

個々のピンの距離は、チャンバー内部の投入量に関連し対応処理量(キャパシティ)に影響を与え、回転速度と合わせてメインパラメータになります。

SOCIAL SHARE

クライオジェニック粉砕

ジェットミルは熱がかからない粉砕として知られていますが、粉の種類によっては、低融点であったり、多型変質を避けるために、更に低温での粉砕が必要となる場合があります。

ミクロ・マチナチオーネ社は、専用熱交換システムを使用して極低温下に粉砕用窒素ガスを低温化して粉砕を行うことができます。

非GMPコンディションで最大-60℃の温度まで低温化させることが可能です。

Conditioning

SOCIAL SHARE

コンディショニング

粉砕エネルギ―のレベルによって、ジェットミルはしばしば、結晶表面にアモルファスを誘導するケースがあり、粉砕後の再結晶が管理されない場合において、この問題が大きく影響を与える可能性もあります。

“そういったケースの場合、ミクロ・マチナチオーネ社は、物理化学的な安定性の改善を結晶に持たせるために粉砕後にコンディショニングというサービスを提案しております。
このプロセス中で、粉砕品を温度と湿度が管理された特別なストレージに置く事により、アモルファスを結晶質固体へコンバートさせることが可能です。”

SOCIAL SHARE

CIM

クラシファイアインパクトミルは、ナールリングにおける粒子加速によって粒径を下げる粉砕分級機です。ミルの下部に取り付けられた回転するリングによって粒子を加速させます。

加えて最下部より圧縮空気(もしくはガス)によって流動層の流れを上部方向に造り出、最上部に設置された高速ロータリー分級機によって粒度を選別します。

粒度のコントロールはロータリーの回転速度で決定します。粉砕が不十分な粒子は再度粉砕ゾーンへ戻り、この作業を繰り返します。