研究開発

R&Dチームは、医薬粉体、プロセス開発、工業化スケールアップ技術に深い知見を持った5名の有資格科学者(工業薬剤師、化学者)を有します。下記にフォーカスした活動を行います。

 

  • 医薬原料の物性評価

 

  • 1グラムからの粉砕適合試験

 

  • QbDを用いたプロセス開発(正しいDoEスタディの運用)

 

  • 工業レベルへのスケールアップ最適化検討

 

  • 粒度分布方法の開発及び品質管理への適用

 

  • 新しい粉砕技術の開発

R&Dファシリティ:

 

  • 部屋間圧力管理(カスケード方式)を利用したHVACシステムを採用し事務職員と粉体フローが隔離できる粉砕室と分析室を設置。

 

  • ミクロン粉砕を正しく封じ込める事が可能なOEB 5用リジットアイソレータとフレキシブルアイソレータ

 

  • 様々なサイズのスパイラルジェットミル(MC20-50-100-150)と少量オポジットジェットミル (JS100)

 

  • クライオジェニックアプリケーション (-60°Cまで)

 

  • スケールアップ検討に必要なすべてのオペレーションパラメータについて継続的モニタリングと記録が可能な計器類の設置

 

  • 粉砕性質評価用の測定機器類を配備した専用の分析ルーム

内部分析装置 一覧

  • レーザー式粒度分布 Helos シンパテック
  • レーザー式粒度分布 Mastersizer 2000 マルバーン
  • レーザー式粒度分布 Mastersizer 3000 マルバーン
  • レーザー式粒度分布 S3000 マイクロトラック
  • イメージアナライザー Morphologi GS3
  • ビデオマイクロスコープ
  • 融点測定
  • FT/IR
  • UV/可視分光
  • HPLC及びUHPLC
  • カールフィッシャー
  • DSC(DSC1 メトラトレド)
  • 動的蒸気収着分析装置 Q5000 SA -TAインストュルメント

外部協力会社による分析サービス 一覧

  • Power XRD
  • SSA比表面積 (BET)
  • SEM
  • ICH安定性試験
  • 溶出試験